Nobel Biocare ontvangt EU MDR Kwaliteitssysteem Certificatie
Aantoonbaar voldoen aan de vereisten van de MDR 2017/745
20 april 2020 - Nobel Biocare heeft bekend gemaakt dat het de certificatie van het kwaliteitsmanagementsysteem van de EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) heeft ontvangen. Ingangsdatum hiervan is 26 mei 2020, mogelijk wordt deze datum met 1 jaar uitgesteld. Het hierna volgende bericht is bekend gemaakt.
Zurich, 20.04.2020
Nobel Biocare is pleased to announce the receipt of the EU Medical Device Regulation (MDR) Quality Management System certification by its Notified Body, the BSI Group, the Netherlands B.V. This signifies that Nobel Biocare’s Quality Management System, and the corresponding first group of products, meet the requirements of the new MDR implemented by the European Union.
“BSI is delighted to have successfully issued our first Dental devices, Class I Reusable and Class IIb Well Established Technology certificates under the new EU Medical Device Regulation (MDR), on behalf of Nobel Biocare, another important step within BSI’s rapidly increasing MDR certification activity.” Gary Slack. Senior Vice President – Global Medical Devices, BSI. Achieving this important milestone establishes Nobel Biocare as one of the first companies to achieve MDR certification in the dental device field.
“Receiving the MDR certificate is an important milestone for Nobel Biocare and shows that we are right on track in our efforts to achieve MDR certification1 for our full portfolio,” commented Nobel Biocare Systems president, Patrik Eriksson. “It demonstrates the commitment to our customers and their patients to ensure that our products and solutions remain available as new regulations go into effect. This continues our long-standing commitment of meeting the highest quality and scientific standards for the safety and well-being of patients treated with our products and solutions.”
Implemented by the European Union in 2017, the new Medical Device Regulation was due to become fully active on May 26, 2020, now most likely delayed by a year, with a transition period lasting until May 2024. It will replace the current Medical Device Directive and the EU's Directive on active implantable medical devices.
(1) Pending final audit of the technical files
Kunt u niet vinden wat u zoekt? Gebruik de zoekmachine.
oktober 2025
In dit nummer onder meer aandacht voor de Ziel van porselein, 'Werken met porselein is meer dan het stapelen van massa's; het is een kunstvorm', een artikel van André Henriques, Een casus digitaal-analoog teamwork bij implantaatgedragen, uitneembare tandprothese, Lingualized occlusie als esthetisch-functionele oplossing bij prognathie en ernstige resorptie van de mandibulaire alveolairrand, een artikel in het kader van het FEPPD Editorial Exchange Program en tandarts Arjan Starrenburg gaat in op 'Functie boven esthetiek: het onzichtbare verschil dat telt, waarom een kleine correctie soms het grootste verschil maakt en divers Europees nieuws van de afgelopen AGM (Algemene Vergadering) van de FEPPD: To Be or Pretend Not to Be a Manufacturer: FEPPD verdedigt gelijke MDR-naleving en Samir Berisalic, Head of CAD/CAM bij Interdent in Slovenië gaat in op Titanium, composiet en hybride oplossingen: een openhartige blik op de toekomst van tandtechniek, de Dentale Agenda en het Kwaliteitsregister Tandtechniek en meer.
Verspreiding in oktober 2025.
Heeft u nieuws voor het volgende nummer of een interessante casus? Neem dan contact op met de redactie.