Niet-naleving van MDR leidt tot onmiddellijke terugtrekking van Smileie EU aligner

6 juli 2025 - De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft AK-Group B.V., beter bekend als Smileie EU, per direct gesommeerd haar transparante aligner van de markt te halen. Aanleiding voor dit bevel was een inspectie waaruit bleek dat de aligner niet voldoet aan de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen zoals vastgelegd in de Europese MDR-regelgeving.

Tijdens de inspectie constateerde de IGJ dat Smileie EU haar aligner op de markt heeft gebracht zonder de verplichte beoordeling door een aangemelde instantie. Hierdoor is niet onafhankelijk vastgesteld of het product veilig is en goed functioneert, wat risico’s voor de patiëntveiligheid met zich meebrengt. De IGJ heeft het bedrijf daarom opgedragen om binnen 24 uur te stoppen met de verkoop en distributie van de aligner. Bovendien moet Smileie EU binnen drie dagen alle klanten die het product al hebben ontvangen, informeren dat het niet aan de wettelijke eisen voldoet.

De IGJ zal streng toezien op de naleving van dit bevel en heeft aangekondigd verdere maatregelen te nemen als het bedrijf niet aan de eisen voldoet. Deze zaak onderstreept het grote belang van naleving van de regelgeving rondom medische hulpmiddelen in Nederland en de Europese Unie, waarbij de veiligheid van de patiënt altijd voorop staat