Niet-naleving van MDR leidt tot onmiddellijke terugtrekking van Smileie EU aligner
IGJ heeft aangekondigd verdere maatregelen te nemen als het bedrijf niet aan de eisen voldoet
6 juli 2025 - De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft AK-Group B.V., beter bekend als Smileie EU, per direct gesommeerd haar transparante aligner van de markt te halen. Aanleiding voor dit bevel was een inspectie waaruit bleek dat de aligner niet voldoet aan de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen zoals vastgelegd in de Europese MDR-regelgeving.
Tijdens de inspectie constateerde de IGJ dat Smileie EU haar aligner op de markt heeft gebracht zonder de verplichte beoordeling door een aangemelde instantie. Hierdoor is niet onafhankelijk vastgesteld of het product veilig is en goed functioneert, wat risico’s voor de patiëntveiligheid met zich meebrengt. De IGJ heeft het bedrijf daarom opgedragen om binnen 24 uur te stoppen met de verkoop en distributie van de aligner. Bovendien moet Smileie EU binnen drie dagen alle klanten die het product al hebben ontvangen, informeren dat het niet aan de wettelijke eisen voldoet.
De IGJ zal streng toezien op de naleving van dit bevel en heeft aangekondigd verdere maatregelen te nemen als het bedrijf niet aan de eisen voldoet. Deze zaak onderstreept het grote belang van naleving van de regelgeving rondom medische hulpmiddelen in Nederland en de Europese Unie, waarbij de veiligheid van de patiënt altijd voorop staat
Kunt u niet vinden wat u zoekt? Gebruik de zoekmachine.
december 2025
In dit nummer onder meer aandacht voor een artikel van Tim Janssen: 'De kunst van maatwerk - precisie met impact, Digitale workflows mogen niet leiden tot onpersoonlijke "massa-productie", IPS e.max: Alles wat nodig is voor complexe esthetische rehabilitaties, Ortho-Flex: precisie, familie en vernieuwing in de orthodontische tandtechniek, verslag van de voordracht 'Orthodontie met alveolaire chirurgische ondersteuning' van Coen Oldenburg tijdens de AV van de Branchevereniging Tandtechniek in Slot Loevestein, verslag van DHTA Symposium Bridging the Gap met Herman Willems van Blijdent over digitalisering, 4D-technologie en de virtuele patient en Gert Krijgsman en Karl van Harck van Bredent over Visio.lign in de praktijk, verslag Kroon en Brugwerk onder de Loep 2025, de eerste groepen geslaagden Digital Prosthetic Designer (DPD)-opleiding en de introductie van de een Instapcursus Digitale Prothese met 3Shape op zaterdag 21 maart 2026, Mijnmond.info-Vacature-overzicht, de Dentale Agenda en het Kwaliteitsregister Tandtechniek en meer.
Verspreiding in december 2025.
Heeft u nieuws voor het volgende nummer of een interessante casus? Neem dan contact op met de redactie.