Tandtechniek voldoet aantoonbaar aan Medical Device Regulation 2017/745 via Structure

Vanaf 26 mei 2021 wordt de Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) onvermijdelijk – na 1 jaar uitstel vanwege de corona crisis – van kracht.

 

16 maart 2021 - Vanaf 26 mei 2021 wordt de Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) onvermijdelijk – na 1 jaar uitstel vanwege de corona crisis – van kracht. De MDR heeft verstrekkende gevolgen voor alle fabrikanten van medische hulpmiddelen, dus mede voor alle tandartsen en tandtechnische laboratoriumhouders. Immers, wanneer op 26 mei 2021 niet aan de eisen van de MDR wordt voldaan, kan de tandtechnicus – en daarmee de tandarts – de door hem naar maat gemaakte producten niet meer op de markt brengen.

Van naspeurbaarheid naar patiëntveiligheid
De MDR is het gesprek van de dag in dentale branche. Lag de nadruk van eerdere regels vooral op de naspeurbaarheid – kan de gebruiker worden getraceerd nadat achteraf is geconstateerd dat er een probleem is met een medisch hulpmiddel – nu ligt de focus tevens op de relatie tussen het gehele vervaardigingsproces en de patiëntveiligheid. Deze nadruk heeft alles te maken met het schandaal met borstimplantaten in het vorig decennium. De patiëntveiligheid bij het gebruik van medische hulpmiddelen is toen prioriteit gemaakt.

Aantoonbaar voldoen
Een van de strengere eisen is het werken met een kwaliteitsmanagementsysteem dat wordt onderhouden, geactualiseerd en voortdurend verbeterd. De Branchevereniging Tandtechniek biedt de leden de van oorsprong Zweedse online-oplossing met de naam Structure aan. Dit systeem wordt
ook door andere landen in Europa aangesloten bij de FEPPD, de Europese koepelorganisatie – aan de achterban als oplossing aangeboden. Wanneer het lab alle processen in Structure heeft gefinaliseerd en de controle hiervan is doorlopen kan het daarmee aantoonbaar voldoen aan de MDR. En dat is een hele geruststelling voor de tandarts en de patiënt.

Mijnmond.info
Welke tandtechnische labs werken met Structure is te zien op de voorlichtingssite www.mijnmond.info, vanaf eind april kan ook gezocht worden op tandtechnische labs die Structure gebruiken.



Terug naar home

Share |
Lees meer uit het TTM-archief. Selecteer een categorie.
Kunt u niet vinden wat u zoekt? Gebruik de zoekmachine.
Nummer 161
mei/juni 2021
In dit nummer

In dit nummer onder meer aandacht voor Nacera Pearl Natural, Werkstuk Belicht: casus combinatie van oude met nieuwe implantaatstructuren, Forse boete overtreding MDR 2017/745-verordening mogelijk, boetebeleidsregels Ministerie VWS, VGZ staakt centrale inkoop van implantaten in 2022, de Dentale Agenda van het Kwaliteitsregister Tandtechniek en meer. 

Verspreiding in juni 2021.

Mis geen nummer, neem nu een abonnement op het Tandtechnisch Magazine. Klik hier voor een speciale internet-aanbieding.

Heeft u nieuws voor het volgende nummer of een interessante casus? Neem dan contact op met de redactie.

Ontvang gratis TTM nieuwsbulletin

Gratis overzicht van het belangrijkste nieuws uit de dentale branche in uw e-mailbox. Vraag nu aan! Afmelden kan altijd door een e-mail te sturen naar info@tandtechnischmagazine.nl